La clausola di “non sostituibilità”: facoltà e responsabilità prescrittive del medico

Avv. Gianfranco Iadecola, avvocato, Professore di Medicina Legale penalistica Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, già Sostituto Procuratore Generale presso la Suprema Corte di Cassazione

La legge n.221, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 17/12/2012, ha introdotto importanti novità in merito alla prescrizione dei farmaci non più coperti da brevetto (“off-patent”) e per i quali sono disponibili medicinali equivalenti (generici) (1).
Secondo tale legge, il medico che curi un paziente per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento siano disponibili più medicinali equivalenti, deve indicare sulla ricetta SSN la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco, oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo, accompagnato dalla denominazione di quest’ultimo. Se il medico intende rendere vincolante per il farmacista l’indicazione di uno specifico medicinale, deve apporre sulla ricetta la clausola di non sostituibilità, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione.
La Legge n.221 riguarda esclusivamente i prodotti di classe A e non si applica nei seguenti casi:
- prosecuzione terapia nel paziente cronico
- farmaci “off patent” per i quali non sono disponibili generici
- farmaci ancora con brevetto
- prodotti di classe C e prodotti “da banco”.
Va  sottolineato che l’applicazione “formale” della Legge non esime il Medico da rischi di carattere medico-legale, anche gravi, nel caso in cui dalla mancata apposizione della clausola di “non sostituibilità” derivi un danno a carico del paziente, provocato dalla sostituzione del medicinale prescritto con altri farmaci, anche se tale sostituzione viene materialmente effettuata dal farmacista, senza che ne venga avvisato il medico prescrittore (2).
Pertanto, per il Medico è sempre necessaria una notevole cautela, allorché ritenga che una eventuale sostituzione del farmaco prescritto, anche se effettuata da altri, possa in qualche modo pregiudicare la salute del paziente; in tal caso, per evitare ogni rischio di natura medico-legale, il Medico può esercitare secondo scienza e coscienza la facoltà di apporre la clausola “Non Sostituibile” accanto al nome del farmaco. Se la prescrizione rientra nella nuova norma egli dovrà indicare sinteticamente una motivazione che giustifichi la scelta.
Come esempi di idonea motivazione, sono da ricordare i seguenti:

• Per “MC” (“Motivi Clinici”), ad esempio allergie note nei confronti di eccipienti contenuti in alcuni generici, ma assenti nel medicinale “brand”
• Per  “LASA” (Look-Alike/Sound-Alike), termine con cui si intendono quei farmaci che possono essere facilmente scambiati con altri per la somiglianza grafica e/o fonetica del nome (3).

La mancata apposizione sulla ricetta della dicitura di non sostituibilità (legge 425/96) determina in ogni caso l'assunzione di responsabilità del MMG per le eventuali conseguenze dannose derivanti dall’assunzione del farmaco consegnato ad un paziente da parte del farmacista.
Esistono infatti sentenze della Corte di Cassazione che sottolineano come la responsabilità civile e/o penale per eventuali danni procurati da una terapia inappropriata ricade sempre sul medico prescrittore (2); il Medico non può infatti affidare ad altri (farmacista e/o paziente) la responsabilità della scelta del medicinale, brand o equivalente, dei cui eventuali effetti nocivi  egli sarebbe chiamato a rispondere.

Bibliografia
1) Legge n.221, G.U. Serie Generale, Anno 153°, Numero 294 del 17/12/2012
2) Sentenza n. 8875 dell’8/9/1998 della Cassazione Sezione Penale III
3) Il Farmacista di Dipartimento quale strumento per la prevenzione degli errori in terapia e l’implementazione delle politiche di Governo clinico in ambito oncologico. Consultabile online al link: http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInternaQualita.jsp?id=2459&menu=sicurezza

N.16/2013 - MedTOPICS - Periodico Quindicinale

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