Numerosi studi randomizzati a lungo termine (controllati con placebo) hanno evidenziato, nell’ambito dei farmaci ipolipemizzanti, il ruolo delle statine nel ridurre efficacemente i livelli di colesterolemia, di morbosità e mortalità cardiovascolari, sia in prevenzione primaria che secondaria (1).
La terapia ipolipemizzante mostra la maggiore efficacia nei pazienti con elevato rischio cardiovascolare, in cui risulta fondamentale raggiungere determinati target terapeutici di colesterolo LDL (<70 mg/dL nei pazienti a rischio molto elevato e <100 mg/dL nei pazienti a rischio elevato) per ottenere un significativo beneficio clinico in termini di riduzione del rischio cardiovascolare globale e di eventi cardiovascolari (2-4).
Nonostante ciò, i target terapeutici di colesterolo vengono raggiunti con maggiore difficoltà nei pazienti con elevato rischio cardiovascolare, anche con la dose massima di statina. Inoltre, dosi elevate di statina aumentano il rischio di effetti collaterali muscolari ed epatici (5).
Le Linee Guida Europee per il trattamento delle dislipidemie raccomandano la terapia con statine in associazione ad altri farmaci ipolipemizzanti in caso di insufficiente efficacia o intolleranza alle statine (5). In specifico, ezetimibe dovrebbe essere utilizzata in associazione alle statine quando il target terapeutico non viene raggiunto con la massima dose di statina tollerata o in pazienti intolleranti alle statine o dove l’uso di questi farmaci è controindicato (4).
In generale, numerosi studi hanno dimostrato che il trattamento con statine in associazione con ezetimibe comporta una riduzione significativa del colesterolo LDL e previene il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica e una storia di sindrome coronarica acuta (4,6).
In particolare, l’associazione di ezetimibe e rosuvastatina esercita un effetto aggiuntivo e sinergico nella riduzione del colesterolo LDL e del colesterolo totale (6). Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato che l’associazione di rosuvastatina-ezetimibe è efficace e sicura nel breve e medio termine in pazienti con ipercolesterolemia primaria a rischio cardiovascolare moderatamente elevato ed elevato (6).
Fra questi, in un recente studio clinico randomizzato e controllato, l’associazione di ezetimibe e rosuvastatina ha mostrato un’efficacia significativamente superiore rispetto alla monoterapia con rosuvastatina nella riduzione del colesterolo LDL, determinandone una riduzione maggiore del 50% rispetto al basale a tutti i dosaggi impiegati (5,7).
In particolare, l’associazione di ezetimibe con 5 o 10 mg di rosuvastatina ha determinato una riduzione maggiore del colesterolo LDL rispetto a 10 o 20 mg di rosuvastatina in monoterapia. Inoltre, il numero di pazienti che ha raggiunto i livelli target di colesterolo LDL è risultato significativamente superiore nel gruppo trattato con l’associazione di ezetimibe e rosuvastatina rispetto al gruppo trattato con rosuvastatina in monoterapia (>90% rispetto a circa l’80%) (5).
Infine, la sicurezza e la tollerabilità dell’associazione di ezetimibe e rosuvastatina è risultata paragonabile a quella della monoterapia con rosuvastatina (5).
ROSUMIBE, associazione di ezetimibe e rosuvastatina, è indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati (8).
ROSUMIBE inoltre è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati (8). I farmaci per la terapia dell’ipercolesterolemia hanno un impatto importante anche per i sistemi Sanitari e di Welfare nazionali.
ROSUMIBE è in commercio con i seguenti prezzi:
Sono prezzi che permettono un risparmio del 50% per la spesa del SSN per fornire i due principi attivi rosuvastatina ed ezetimibe in un'unica compressa rispetto alla situazione preesistente sul mercato e di circa il 30% rispetto ad altre associazioni fisse di statina ed ezetimibe.
L’obiettivo di PIAM è quello di proporre soluzioni che aiutino a diffondere una cultura della salute attenta alla persona e ai suoi bisogni con lo scopo di migliorare il quadro clinico di pazienti con patologie gravi, debilitanti, spesso a evoluzione cronica e progressiva e con un forte impatto sulla famiglia e sulla società.
ROSUMIBE rappresenta un ulteriore passo in questa direzione.
