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Egregio Dott./Egregia Dott.ssa,
La presente per comunicare che da oggi PIAM Farmaceutici ha ottenuto da Mylan la concessione di vendita del prodotto DALMADORM, medicinale contenente Flurazepam, una benzodiazepina a lunga emivita indicata per il trattamento a breve termine dell’insonnia⁽¹⁾. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio⁽¹⁾.

Flurazepam, attraverso un'azione selettiva a livello di strutture centrali importanti per la regolazione del ritmo sonno-veglia, permette l'induzione di un sonno molto simile a quello fisiologico⁽¹⁾.
Flurazepam abbrevia il tempo di addormentamento, riduce la frequenza dei risvegli notturni ed allunga la durata totale del sonno. L'addormentamento avviene in media dopo 20 minuti circa e il sonno dura per 7-8 ore⁽¹⁾.
Le dosi usuali di Flurazepam nell'adulto sono di 15 mg o 30 mg, al momento di coricarsi. È consigliabile iniziare con 15 mg aumentando questa dose, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale. I pazienti con un’insonnia grave possono richiedere un dosaggio di 30 mg, ma a questo dosaggio sono più frequenti gli effetti residui al risveglio associati ad effetto ansiolitico. La dose massima non deve essere superata (non più di 60 mg)⁽¹⁾.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento cronico a lungo termine non è raccomandato⁽¹⁾.
L'efficacia di Flurazepam (15 mg o 30 mg) come ipnoinducente è stata confrontata con placebo in uno studio crossover, in doppio cieco, che ha arruolato trenta pazienti in un setting di Medicina Generale. I pazienti hanno ricevuto ciascun trattamento per una settimana. E’ stata effettuata l’autovalutazione giornaliera di insorgenza, durata e qualità del sonno, oltre alla segnalazione di eventuali effetti collaterali⁽²⁾.
Ad entrambi i dosaggi, Flurazepam è risultato significativamente più efficace del placebo nell'indurre il sonno, migliorare la qualità del sonno e prolungarne la durata (Tabella 1)⁽²⁾.

Tabella 1 Dati soggettivi e punteggi clinici (Media ± errore standard, n=28)

Tutti i dati sono stati analizzati mediante analisi della varianza a due vie di Friedman. * indica una differenza statisticamente significativa versus placebo (p<0.01).

In una recente review, viene sottolineato come le benzodiazepine approvate dalla FDA per il trattamento a breve termine dell’insonnia, tra cui flurazepam, migliorano l’insonnia in quanto riducono il tempo per la comparsa del sonno REM, abbreviano la latenza di comparsa del sonno (sleep-onset latency-SOL) e riducono i risvegli notturni⁽³⁾.

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