Impatto sull’aderenza e sulla persistenza terapeutica dell’utilizzo di farmaci “brand” vs generici: attenti alle possibili ricadute cliniche

Prof. Giovambattista Desideri, Dipartimento Medicina Interna e Sanità Pubblica, Università degli Studi di L'Aquila

Una appropriata assunzione dei farmaci è di primaria importanza per l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di un trattamento. Una ridotta aderenza e persistenza terapeutica può, infatti, alterare significativamente il rapporto beneficio/rischio del trattamento, comportando una riduzione del beneficio e/o un incremento del rischio.
L’aderenza e la persistenza ad un determinato trattamento farmacologico sono legate a vari fattori (Tabella 1); tra questi, uno dei più importanti è il grado di “confidenza” che il paziente ha nei confronti dei medicinali che assume (1).

Tabella 1
Sintesi dei fattori che influenzano l’aderenza e la persistenza ad un trattamento farmacologico (1)

Attualmente, in seguito alla scadenza brevettuale di molti farmaci “brand” ormai di consolidato utilizzo nella pratica clinica e all’introduzione dei generici (bioequivalenti), la problematica dell’aderenza/persistenza terapeutica ha assunto una rilevanza ancora maggiore soprattutto nella gestione di patologie croniche e/o di pazienti “fragili”.
I medicinali generici, equiparati per sicurezza, efficacia e qualità ai corrispondenti farmaci "originator", possono nondimeno differire rispetto ai corrispondenti farmaci “brand” in alcuni elementi di non trascurabile rilevanza, ma comunque privi in termini generali di effetto ai fini della bioequivalenza e della sicurezza del farmaco equivalente. Per quanto riguarda gli eccipienti, ad esempio, non c’è alcun obbligo di legge che ne imponga l’eguaglianza a quelli dell’originator. Da ciò possono derivare, da un lato, differenze della farmacocinetica per un diverso rilascio del principio attivo e, dall’altro, possibili problematiche di tipo allergico o di intolleranza ai diversi eccipienti di volta in volta utilizzati, soprattutto rilevanti per i soggetti intolleranti al lattosio, i celiaci, i diabetici ed altre categorie di pazienti (2).
Un altro aspetto strettamente correlato a quello dell’aderenza/persistenza riguarda i cosiddetti medicinali LASA, acronimo di "Look-Alike/Sound-Alike". Per LASA si intendono quei farmaci che possono essere scambiati con altri, per la somiglianza grafica della confezione (Look Alike -LA) e/o fonetica (Sound Alike- SA) del nome. Questo aspetto è particolarmente rilevante nei pazienti anziani più “fragili” che per la frequente presenza di comorbilità assumono spesso molti farmaci. È esperienza comune il fatto che molto spesso gli anziani identifichino e distinguano i farmaci che devono assumere in base al colore o alla grafica della confezione o del blister delle compresse. Se a questo aggiungiamo il fatto che non di rado questi pazienti presentano problemi di vista, è facile comprendere perché gli errori terapeutici con i medicinali LASA non siano infrequenti, con non poche segnalazioni di assunzione di doppie dosi o di scambio di un prodotto con un altro.
La problematica dei farmaci LASA va, quindi, tenuta in debita considerazione quando si sostituisce un farmaco “brand”con un generico; infatti, sostituire un prodotto “brand” , verso il quale il paziente ha “familiarità”, con alcuni generici, con scatole molto simili tra loro, può facilmente indurre errori di assunzione da parte del paziente e spesso ridurre l’aderenza/persistenza terapeutica (3).
A tale riguardo è fin troppo evidente la particolare importanza dell’aderenza/persistenza terapeutica in alcuni ambiti clinici, quali le malattie CV, dove esiste l’evidenza, derivante da molti studi clinici, che una elevata aderenza si associa sempre a riduzioni di morbilità, mortalità oltre che ad una riduzione dei costi sanitari (4), (5), (6).
È auspicabile, pertanto, che nella comunità Medica vi sia una maggiore consapevolezza dei rischi legati a una ridotta aderenza/persistenza terapeutica in modo da evitare una indiscriminata ed automatica sostituzione farmaco “brand”-generico , soprattutto nei pazienti anziani. È opportuno a tale proposito ribadire l’importanza che il medico veda sempre garantito il valore della propria scelta terapeutica.
A questo riguardo appare non inutile ricordare che la responsabilità di eventuali effetti collaterali che dovessero sopraggiungere in seguito al cambio di un prodotto ricade in ogni caso sul Medico prescrittore, anche se la sostituzione brand /generico viene effettuata a sua insaputa dal farmacista. È opportuno, quindi, valutare con il giusto equilibrio l’opportunità offerta dalla clausola di non sostituibilità, in modo che la scelta terapeutica del medico, quale che essa sia, sia sempre garantita perché sempre assunta secondo la propria scienza e coscienza.

Bibliografia
1. Patel MX, David AS. Medication adherence: predictive factors and enhancement strategies. Psychiatry 2004; 10:41-45.
2. Meredith P. Bioequivalence and other unresolved issues in generic drug substitution. Clin Ther. 2003 Nov; 25(11):2875-90.
3. Il Farmacista di Dipartimento quale strumento per la prevenzione degli errori in terapia e l’implementazione delle politiche di Governo clinico in ambito oncologico. Consultabile online al link: http://www.salute.gov.it/qualita/paginaInternaQualita.jsp?id=2459&menu=sicurezza
4. Simpson SH, Eurich DT, Majumdar SR, et al. A meta-analysis of the association between adherence to drug therapy and mortality. BMJ. 2006 ;333(7557):15.
5. Sokol MC, McGuigan KA, Verbrugge RR, Epstein RS. Impact of medication adherence on hospitalization risk and health care cost. Med Care 2005; 43:521-30.
6. Wei L, Wang J, Thompson P, et al. Adherence to statin treatment and readmission of patiens after myocardial infarction: a six year follow-up study. Heart 2002; 88:229-33.

N.13/2013 - MedTOPICS - Periodico Quindicinale

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