L’analisi post-hoc dello studio CALISTO conferma l’efficacia e la sicurezza di Fondaparinux anche nella prevenzione delle estensioni della Trombosi Venosa Superficiale
La trombosi venosa superficiale (TVS) acuta, spontanea e sintomatica degli arti inferiori, senza trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare alla presentazione, è una patologia piuttosto frequente che può complicarsi con episodi tromboembolici gravi. Spesso le TVS vengono trattate con antinfiammatori/analgesici e trattamenti locali, mentre la prescrizione di anticoagulanti è meno frequente, nonostante non si possa escludere che il processo trombotico dalle vene superficiali si estenda al letto venoso profondo e possa complicarsi anche con un'embolia polmonare.
A supportare quest’ultima ipotesi sono i risultati dello studio CALISTO (Comparison of Arixtra in lower LImb Superficial vein Thrombosis with placebO) (4); in tale studio, 3002 pazienti affetti da tromboflebite superficiale sono stati randomizzati a Fondaparinux 2.5 mg/die oppure a placebo per 45 giorni, con un follow-up di 77 giorni. Lo studio ha dimostrato che la terapia con Fondaparinux si associa ad una riduzione relativa dell'85% del rischio composito di embolia polmonare sintomatica, TVP sintomatica, recidiva sintomatica della TVS o estensione della TVS a 3 cm o meno dalla giunzione safeno-femorale (GSF). Tale beneficio è mantenuto dopo 30 giorni di follow-up. I risultati dello studio CALISTO, tuttavia, pur dimostrando che la prevenzione della embolia polmonare o della TVP rimane un importante obiettivo terapeutico, non hanno chiarito del tutto la rilevanza clinica della prevenzione delle estensioni della TVS: molti Autori e gruppi di consenso sottolineano infatti come le estensioni che coinvolgono la GSF risultino associate ad un aumento del rischio di propagazione del trombo nel sistema venoso profondo (4).
Per chiarire tali dubbi, è stata condotta una analisi post-hoc dei dati relativi al database dello studio CALISTO (5), pubblicata nel 2013 su Blood. L’obiettivo di tale analisi è stata valutare la gestione clinica pratica e gli outcome dei pazienti che presentavano qualsiasi tipo di estensione sintomatica, ecograficamente confermata, della TVS acuta, spontanea, sintomatica e isolata degli arti inferiori, nonché di determinare l’effetto di Fondaparinux su tali eventi. L’analisi ha incluso 2 tipi di estensione: quelle estese entro 3 cm dalla GSF, già utilizzate come componente dell’outcome primario di efficacia composito dello studio CALISTO, e in aggiunta quelle che non raggiungono la GSF, localizzate a >3 cm da quest’ultima. L’analisi ha messo in evidenza che nel gruppo placebo si era verificata un’estensione sintomatica della TVS nel 7.3 % dei casi (n=109), con progressione ≤3 o >3 cm dalla GSF nel 3.6% (n=54) e nel 3.7% (n=56) dei pazienti, rispettivamente; un successivo evento tromboembolico (embolia polmonare/TVP) si era verificato nel 9.3% (5/54) e nell’8.9% (5/56) dei pazienti, rispettivamente.
Il trattamento con Fondaparinux è risultato associato ad un’incidenza significativamente minore di estensioni della TVS a ≤3 cm (0.3%; 5/1502; p<0.001) o >3 cm (0.8%; 12/1502; p<0.001) dalla GSF e ad un ridotto uso di risorse mediche; nessuno dei pazienti che presentava un’estensione sintomatica della TVS ha sviluppato embolia polmonare o TVP.
Complessivamente, includendo anche le estensioni a >3 cm dalla GSF, è stata osservata una riduzione del 79% di qualsiasi complicanza tromboembolica con Fondaparinux a 77 giorni di follow-up (da 9.4% a 1.9%, p<0.001; NNT=13) (Figura 1).
Figura 1. Incidenza di complicanze tromboemboliche a 77 giorni di follow-up nei pazienti con TVS. |
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