La Nota 13 dell’AIFA regolamenta la rimborsabilità dei farmaci ipocolesterolemizzanti da parte del Sistema Sanitario Nazionale. La versione pubblicata il 17 Luglio 2011 ha presentato un impatto diretto sulla prevenzione cardiovascolare(CV) attuata su un notevole numero di soggetti. In essa venivano proposti i target terapeutici (TT LDL colesterolo) in base alla contemporanea presenza di Fattori di Rischio di malattia coronarica e/o di patologia considerata equivalente. Nella nota 13, poi, veniva individuata, per ciascun target terapeutico, la molecola di prima scelta con cui iniziare il trattamento; le statine venivano suddivise in molecole di primo e secondo livello con la possibilità di passare a queste ultime solo “quando il trattamento con una statina di primo livello a dosaggio adeguato si sia dimostrato insufficiente al raggiungimento della riduzione attesa del LDL-C”.⁽¹⁾

La recente revisione della Nota 13, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il 27novembre 2012, trova il suo primum movens nella volontà di inserire nella stratificazione del rischio cardiovascolare le carte del rischio che erano state pubblicate, pressoché contemporaneamente alla precedente versione, nell’ambito delle linee guida ESC/EAS per il trattamento delle dislipidemie ⁽³⁾. Con il risk score viene calcolato il rischio a 10 anni di un primo evento aterosclerotico fatale: attacco cardiaco, stroke, occlusioni arteriose, inclusa la morte cardiaca improvvisa; la stima del rischio si traduce in forma grafica con le cosiddette carte del rischio. In base a tale strumento i pazienti con un risk score <1% vengono definiti pazienti a basso rischio e per questi soggetti non è indicato alcun trattamento specifico. I pazienti con un risk score compreso tra ≥1% e <5% sono da considerare a rischio medio e pertanto l’indicazione è quella di modificare lo stile di vita ed eseguire una rivalutazione clinica ogni 6 mesi. Salendo nelle carte del rischio sono classificati come pazienti a rischio moderato quelli che presentano un risk score compreso tra ≥5% e <10%, oltre ai pazienti affetti da forme familiari di dislipidemia o da ipertensione arteriosa grave. Rientrano nella classe di rischio alto i soggetti con un risk score compreso tra ≥10% e 14%, i pazienti affetti da diabete mellito tipo 2, pazienti con patologia coronarica, pregresso IMA, ictus, pazienti sottoposti a procedure di rivascolarizzazione, pazienti con arteropatia periferica , diabete tipo 1 con segni di danno d’organo. Infine, i pazienti con un punteggio di rischio per malattia cardiovascolare fatale a 10 anni ≥15 sono considerati pazienti a rischio molto alto.⁽²⁾

Nella revisione della nota 13 vengono definiti i criteri per l’ammissione dei pazienti alla rimborsabilità del trattamento farmacologico ipolipemizzante ,che tengono conto sia della stratificazione del rischio, in base al punteggio “score”, sia del relativo target terapeutico. Anche in questa nota, come nella precedente, viene posta particolare attenzione all’importanza
del monitoraggio del paziente, al fine di garantire il raggiungimento del target terapeutico e di conseguenza di garantire una congrua protezione nei confronti degli eventi cardiovascolari. Permane, inoltre, una classificazione in trattamento di primo e secondo livello, ribadendo comunque nell’ambito dello stesso livello di trattamento l’indicazione a eseguire la scelta della molecola più opportuna, sulla base delle evidenze presenti in letteratura circa la diversità in termini di efficacia ipolipidemizzante.⁽⁴⁾

I dati di letteratura possono quindi aiutare il medico nella scelta della molecola da utilizzare e del relativo dosaggio in funzione del target terapeutico(TT LDL-C) prespecificato. Esempio: paziente a rischio molto alto (LDL-c target <70 mg/dl) con colesterolemia LDL di 150 mg/dl, la sua “distanza dal target” è pari al 53%; una riduzione di tale entità si può ottenere esclusivamente, utilizzando statine ad elevata potenza ipolipemizzante (Figura 1). Il passaggio, poi, dal trattamento di primo livello al secondo è legato alla dimostrazione del mancato raggiungimento del target dopo aver titolato la statina di primo livello fino al dosaggio massimo tollerato dal paziente ed aver eseguito il trattamento per un tempo congruo (6 mesi). L’importante novità ed opportunità per il medico e per il paziente consiste nel fatto che una molecola estremamente efficace, quale atorvastatina, viene inclusa tra i trattamenti di 1° livello per tutte le classi di rischio per cui sia previsto un trattamento farmacologico, permettendo così la rimborsabilità di un trattamento congruo per una cospicua parte della popolazione a rischio cardiovascolare.⁽²⁾

Figura 1.Grafico della riduzione percentuale del colesterolo LDL adattato dal documento del NHS Foundation Trust “Guidelines on statin prescribing in the prevention of cardiovascular disease” (2006).

Bibliografia
1) Agenzia italiana del farmaco. Nota 13 determinazione del 6 giugno 2011. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - n. 163 del 15 luglio 2011.
2) Agenzia italiana del farmaco. Modifica alla Nota 13 di cui alla determina n. 163 del 15 luglio 2011.Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - n. 277 del 27 novembre 2012.
3) ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). European Heart Journal (2011) 32, 1769–1818.
4) Law MR, WaldNJ, Rudnicka A. Quantifying effect of statins on lowdensity lipoprotein cholesterol, ischaemic heart disease, and stroke:systematic review and meta-analysis. BMJ 2003; 326:1423-7.