GCP (Buona Pratica Clinica - Good Clinical Practice) : standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani (1).

GMP (Pratica di Buona Fabbricazione - Good Manifacturing Practice): norme che riguardano la produzione e il controllo della qualità di prodotti medicinali che devono soddisfare gli standard di qualità appropriati all’uso cui sono destinati (1).

Mutuo riconoscimento: Meccanismo di riconoscimento reciproco tra diversi Paesi membri dell’UE dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di un farmaco. Non deve essere attivato per quei farmaci che hanno già ottenuto, grazie alla Procedura Centralizzata di registrazione presso l’EMA, l’AIC in tutta l’area economica europea (2).

Procedura centralizzata: Attività connesse all’AIC di farmaci con validità in tutta l’area economica europea (UE, Norvegia e Islanda), di competenza dell’EMA (European Medicines Agency) (1).

Procedura nazionale (decentralizzata): Attività connesse all’AIC di farmaci sul territorio nazionale; in Italia è di competenza dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) (2).

Bibliografia
1) Sito dell’EMA (European Medicines Agency), sezione “Human Medicines”, consultabile al link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/landing/human_medicines_regulatory.jsp&mid=WC0b01ac058001ff89
2) Sito dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), sezione “la registrazione dei farmaci”, consultabile al link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/la-registrazione-dei-farmaci